RDC 319 Trazabilidad

• Seguimiento de los medicamentos en toda la cadena de producción, desde la fabricación hasta el consumo de la población.
• Para ello, el almacén debe realizar el Check-in/Agregación/Check-out y enviarlo a ANVISA.
• Recibo
  • La industria envía Factura de Almacenamiento;
  • La industria envía un nuevo XML que contiene información del producto;
  • El WMS registra el recibo;
  • El WMS consulta a R&B, vía API realiza la recepción física, informa R&B.
• Expedición
  • La industria envía una nota de venta (NF) o un pedido (PO);
  • El WMS realiza procesos de separación;
  • Si tiene agregación de mercancías, solicite un código de seguimiento (DataMatrix) R&B vía API
  • Genera una etiqueta que consolida los productos de salida.
  • El WMS informa el envío al socio de R&B.

Para la trazabilidad de medicamentos, utilice la misma técnica de serialización en la caja de envío. Esta acción identifica la caja de envío y recibe un IET, que es el identificador del embalaje de transporte.

ohIET, que es el SSCC, es la clave para que los procesos logísticos funcionen con Trazabilidad.

• ejemplo: (00)000012000000000012
  • donde se fija el "(00)", indicando el código SSCC
  • Los siguientes 6 dígitos indican la identificación del depositante.
  • Los siguientes 11 dígitos indican el número secuencial.
  • El último dígito se calcula siguiendo la regla especificada en el sitio web <alt> +GS1.

Poseedor del récord: fabricante o importador, responsable del registro de medicamentos para uso humano regulados por Anvisa (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3, IV).

Distribuidor: miembro de la cadena de movimiento de medicamentos que almacena el medicamento como intermediario en cualquier posición de la cadena entre el titular del registro y el dispensador (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, VI).

GTIN: Número Global de Artículo Comercial (GTIN, sigla en inglés de Global Trade Item Number), es el identificador estándar de artículo comercial reconocido internacionalmente, con catorce dígitos (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, XIII).

IUM: Identificador de Unidad de Medicación (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 6). El IUM es la unidad fundamental de información en el contexto del SNCM, siendo el nivel más bajo de granularidad que permite el seguimiento de la medicación en este sistema.

IET: Identificador del Embalaje de Transporte (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 7). El movimiento de medicamentos a lo largo de la cadena de productos farmacéuticos puede ocurrir de manera agregada, es decir, cuando uno o más IUM se empaquetan en un paquete de transporte. Para facilitar el seguimiento de los medicamentos envasados en embalajes de transporte se creó el concepto de Identificador de Embalaje de Transporte (IET), caracterizado por ser el código de un determinado embalaje que agrupa uno o más IUM. Este identificador debe estar presente cuando se envía el paquete.

Abogado: persona física y / o jurídica autorizada para comunicarse con Anvisa en nombre de un miembro de la cadena de circulación de medicamentos. [R&B].

Procesos de captura de información de DataMatrix/Aggregators: también conocido como DataMatrix, ECC200 (terminologías en inglés) o GS1 DataMatrix, este código de barras permite codificar información en espacios mucho más pequeños que los códigos lineales y agregar información adicional como código de producto, lote y fecha de vencimiento. Se ha convertido en el principal código del segmento hospitalario ya que permite identificar artículos tan pequeños como una ampolla de 5ml, permitiendo la trazabilidad y garantizando la seguridad del paciente.

SSCC: Código de serie del contenedor de envío.

Registrarse: generado cuando se confirma la asignación de OR, enviando la información recibida por el WMS y si fue serializado como Caja o Pallet al socio R&B. Visto desde el botón Detalles en el campodescripción del registro desde el menú Integración > Resultado de la integración SNCM.

Verificar: se genera al terminar de empacar, enviar a R&B y qué controles están saliendo de stock. Visto desde el botón Detalles en el campodescripción del registro desde el menú Integración > Resultado de la integración SNCM.

R1. Solicitud completada y clave de acceso

R2. Sin orden y sin clave de acceso

Consideración: la estructura hace referencia a la Factura(000000000)+Serie(000) o solo a la Factura

R3. Pedido completado y sin clave de acceso

R4. Sin Orden y Clave de Acceso cumplimentadas

Vaya a Registro > Entidad > Entidad > pestañaInformaciones adicionales > en agrupaciónMedicamento

1. CampoCódigo. Integración Se refiere a la identificación en integración con la pareja.
2. Cuando se activa el parámetroTiene medicamentos rastreados por ANVISA Solicita información sobre el Medicamento que se envía al socio que lo dirige a la SNCM de ANVISA.
3. Divergencia: información enviada al socio, acción tomadaNo conformidad. ESCANEAR (sin marcar) asume lo que se leyó, DIVERGENCIA (marcado) abre el proceso de resolución de conflictos.
4. Genera agregación de Cajas/Palets: genera identificación de caja/palet cuandoNo existir.

AgrupamientoIntegración con el socio SNCM

1. Autorización JWT: representa la clave de autenticación con el socio.
2. Envío automático Medicina trazable
   • No envíe
   • Después de varias horas procesando la factura de venta
   • Después del número de horas después de completar la recolección
3. Horas: con qué frecuencia se envía la información saliente al socio y si se selecciona una de las opciones anterioresDespués de varias horas procesando la factura de venta, Después del número de horas después de completar la recolección.

Si el depositante se encuentra bajo el régimen de Almacén General, la entidad propietaria del Almacén deberá tenerAutorización JWT EsCódigo de integración configurado, ya que el stock lo mantiene el almacén, en este caso la información enviada es desde el propio almacén.

Cuando se trata de un depositante con régimen de Sucursal, el stock no lo mantiene el almacén sino el depositante, en este caso la información enviada es del propio depositante.

1. Acceda a Registro > Depositante > Botón:Regla del código de barras
2. Para más detalles.

1. Vaya a Registro > Almacén > Almacén > botón Cambiar > pestañaGS1-128
2. Prefijo GS1 SSCC: es el prefijo GS1 del almacén que se utiliza para generar el SSCC (Código Serial de Contenedor de Envío) de medicamentos.

1. Vaya a Registro > Producto > Producto > pestañaInformaciones adicionales
2. El parámetroSeguido por ANVISA: representa el producto por depositante que se envía por seguimiento de ANVISA, siempre que el campotipo de producto está marcado paraMedicamento en la pestaña Información del producto.

1. Vaya a Configuración > Configuración de Onda > Botón Cambiar > pestañaExportar
2. En la agrupación de Trazabilidad de ANVISA, se incluyó el parámetroCódigo de evento en ANVISA con una longitud máxima de 4 dígitos, y rellenado con uno de los siguientes ejemplos:
   • 4006 - Muestra gratis
     4007 - Fuera de servicio
     4001 - Comercialización
     4004 - Regreso
     4003 - Donación
     4008 - Caducado
     4005 - Colección
     4002 - Transferencia

1. Vaya a Registro > Entrada >Tipo de recibo
2. En la agrupación de Trazabilidad de ANVISA, el parámetroCódigo de evento en ANVISA con una longitud máxima de 4 dígitos, y rellenado con uno de los siguientes ejemplos:
   • 3006 - Muestra gratis
     3007 - Roto
     3001 - Comercialización (Input)
     3004 - Regreso
     3003 - Donación
     3008 - Caducado
     8000 - Importar
     3005 - Colección
     3002 - Transferencia

1. Vaya a Registro > Producto > Producto > botón: Embalaje > Registrarse > pestañaInformaciones adicionales
2. Marcar el parámetrocaja cerrada
3. Junto con la configuración de onda
   • Vaya a Configuración > Configuración de Onda > pestañaConferencia
   • Marca el parámetroMontar automáticamente el volumen de la caja cerrada en el embalaje.

Mensajes probables:

• La cantidad verificada de Pallet no coincide con la cantidad informada.
• La cantidad de efectivo comprobada no coincide con la cantidad informada.
• La cantidad de IUM comprobada no coincide con la cantidad ingresada.
• La conferencia de ANVISA fue eliminada.

Vaya a Movimiento > Salida > Embalaje de conferencia

Si se trata de una caja con más de una unidad del producto rastreado por ANVISA, la caja debe tener un código de barras tipo SSCC.

El código SSCC es único en trazabilidad, por lo tanto, el sistema no permite verificar en el empaque productos con el mismo SSCC, a menos que éste sea cancelado.

Nota: en el caso de productos rastreados por ANVISA,No está disponiblecancelación de conteos por producto, sólo se acepta informar la cantidad igual a 1 ya que cada unidad debe ser rastreada por ANVISA.

Vaya a Movimiento > Adaptación > Serialización

Paso 1: abre la pantalla de Serialización e informa al depositante de los productos en cuestión. Depositantes registrados y parametrizados en el registro de entidad en la pestaña de información adicional con el parámetro “Genera agregación Cajas/Palets” en el almacén registrado.

Paso 2: al seleccionar el depositante, sus detalles se muestran en el campo "Detalles del depositante"

Paso 3: en este casoNo No hay código SSCC ni en las cajas ni en los pallets, el cliente abre caja por caja para leer el código de barras de cada producto.

El código de producto es del tipo DataMatrix, como en el siguiente ejemplo:

Etapa 4: al leer el primer producto, el sistema solicita información de cuántos productos hay en cada caja.

Paso 5: después de ingresar la cantidad, la cantidad ingresada se muestra en la parte superior de la pantalla. Esta cantidad se puede cambiar haciendo clic en el número indicado en la flecha en la siguiente figura:

Paso 6: después de indicar el número de productos en cada caja, simplemente continúa leyendo los códigos de barras de cada producto. Cuando se alcanza el número de lecturas con la cantidad informada de productos por caja, se genera automáticamente una etiqueta con el código SSCC de la caja y se envía a imprimir en la impresora seleccionada para impresión de volumen.

Paso 7: después de generar la primera casilla, el código SSCC de la casilla se muestra en el panelCaja serializada, el número de serialización se muestra en la parte superior de la pantalla.

Paso 8: además, se imprime la etiqueta de la caja que se leyó, con el código SSCC generado, así como algunos datos del producto y del cliente.

Paso 9: suponiendo que cada pallet tiene 4 cajas, cuando termines de leer cada producto en las 4 cajas, debes hacer cliccerrar palet para generar la etiqueta del palet. Para este escenario, la generación de la etiqueta del pallet es manual y se debe hacer clic en el botóncerrar palet.

Paso 10: se genera la etiqueta del palet y el código SSCC del palet se muestra en el panel inferior derecho. El botóncerrar palet Está deshabilitado hasta que se genere otro cuadro serializado.

Etiqueta de palet creada:

Paso 11: si tienes más productos y cajas para leer y generar códigos SSCC para cajas y pallets. Primero seleccione aquellos que sean el mismo producto, lote, fecha de vencimiento, depositante, cantidad de productos por caja, solo continúe leyendo los códigos de los productos y el proceso continúa como se muestra hasta ahora.

Observación:
- Cambiamos el botónFinalizar conferencia por lo que se puede hacer clic en él sin generar paleta. Cuando hay artículos en la lista "Caja serializada", puede finalizar la verificación sin hacer clic primero en "Cerrar paleta". Por tanto, en la base de datos sólo se guardan los códigos SSCC de las cajas sin vincularlas a un SSCC de palet.

- Cuando haces clic en el botónFinalizar conferencia y tiene artículos de la lista "Caja Serializada", se muestra el mensaje "¿Desea continuar finalizando la serialización sin generar el código SSCC de Paleta para los artículos en la Caja Serializada", impidiendo que el cliente complete la verificación sin generar el código de paleta si es necesario.

Después de eso, muestra el mensaje de que la conferencia se completó con éxito.

Nota: En este escenario, incluso el paso 2 es el mismo que el escenario anterior.Serialización - Ni caja ni pallet con código SSCC (abrir pantalla y seleccionar depositante), sin embargo, el cliente leerá el código SSCC de la caja que contiene los productos para generar la etiqueta del(los) pallet(s).

Paso 1: lea el código SSCC de la caja del producto. Al leer la primera caja, el sistema abre una pantalla para informar el número de cajas que contendrá cada palet.

Generando la etiquetapaleta es automático, diferente al escenario anteriorSerialización - Ni caja ni pallet con código SSCC, que genera la etiquetacaja Era automático, peroNo Se genera la etiqueta del palet, que fuemanual, hecho por el botóncerrar palet.

Paso 2: al escribir el número de casillas, el número se muestra en la parte superior de la pantalla. El número de cajas por palet se puede cambiar haciendo clic en el número de cajas.

Paso 3: continúa leyendo los códigos SSCC de las cajas que componen el palet. Al leer la última caja del pallet, según el número de cajas ingresadas inicialmente, cuando es el primer pallet generado, aparece el mensaje para que el cliente lea el código de depositante de la caja, que contiene el número de lote, fecha de caducidad o caducidad y contenido de la caja.

Etapa 4: lee el código del depositante. Casono si es un código válido, se abre una pantalla para indicar los valores manualmente.

Paso 5: al ingresar el contenido de la caja, los datos se muestran en el lado izquierdo de la pantalla y se genera la primera etiqueta con el código SSCC del pallet. La etiqueta del palé es el mismo modelo que se muestra arriba, etiqueta del palé.

Paso 6: si tienes más pallets para generar una etiqueta para el mismo producto, simplemente continúa leyendo los códigos SSCC de las cajas que componen el siguiente pallet. Si necesita cerrar un palet con menos cajas que la cantidad ingresada para cada palet, simplemente haga clic en el botóncerrar palet.

Paso 7: para finalizar la generación de pallets para el producto en cuestión, simplemente haga clicFinalizar conferencia. La pantalla se reinicia para la siguiente serialización.

Haga doble clic en la línea para eliminar / eliminar elproducto que ha sido seleccionado para serializar.

Paso 1: acceda al botón Registro > Almacén > Almacén > Banco, y registre un nuevo banco de este tipoPublicación por entregas.

Paso 2: en Registro > Almacén > Región de almacenamiento, registre solo una región del tipoPublicación por entregasy vincular solo una dirección al banco de trabajo Publicación por entregas.

Paso 3: seleccione la impresora disponible desde el botónImpresora estándar en la pantalla Movimiento > Idoneidad > Serialización, para Etiquetas de volumen.

El código SSCC es único en trazabilidad, por lo tanto, el sistema no permite verificar en el empaque productos con el mismo SSCC, a menos que éste sea cancelado.

La cantidad a informar sólo se acepta 1 unidad por vez (producto o caja de producto), cuando se trata de un producto rastreado por ANVISA.

Tras leer los productos unitarios, el recolector solicita el código EAN de la caja.

Al hacer clic en el botónconferencia, puede ver el recuento completo.

La cancelación de producto individual ("x" en la línea de producto) también está deshabilitada cuando el producto es rastreado por ANVISA.

solo es posiblecancelando todos los conteos.

El sistema permite consultar el pedido a través de la pantalla Monitoreo > Monitoreo de Salida por Factura, botónGenerar conferencia, pero no solicitará el SSCC de la caja y no generará la exportación a R&B. Es decir, el botón Generar conferencia está habilitado si no hay ningún producto rastreable para el pedido.

A la hora de embalar no se te pedirá el código de seguimiento porque el lote ya entró en stock sin este dato.

Vaya a Movimiento > Entrante > Administrar orden de recibo

Cuando se cancela la asignación, el sistema cancela la verificación de serialización si el envío no tuvo éxito.

bloqueamos el botónPara generar cuandoEl depositante tiene productos ANVISA Tracked. No es posible generar una conferencia automáticamente.

Al confirmar el OR en esta pantalla, el sistema verifica si hay algún SSCC de agregación que no se haya completado. Si lo hay, aparece el mensaje "El OR tiene agregación ANVISA no finalizada". Completar la agregación de ANVISA." y no permite que el flujo continúe.

Vaya a: Integración > Resultado de la integración SNCM

Visualiza las integraciones realizadas con la aplicación de filtros de búsqueda, reenvío de integraciones y detalles de envío.

Contiene los botones:

1. Mostrar
   - todo
   - éxito
   - error
2. Período
   - 1 día
   - 3 días
   - 7 días
   - 15 días
   - 30 días
   - Buscar el plazo estipulado.

1. Filtrar depositante
   Realizar búsqueda por depositante
2. Reenviar
   Si la actividad ya se ha completado con éxito no se puede volver a enviar.
   Si la actividad fue enviada y devuelta con error, es posible que se reenvíe.
3. Detalles
   Muestra el detalle del IUM, SSCC de la caja, del pallet y si fue generado, es decir muestra los artículos de check-in/check-out.

Se agregó campo para almacenar el número de intentos de envío de la integración, con un límite de 10 intentos, si se excede el límite de 10 envíos es posible enviar manualmente.

Vaya a Integración > Registro de integración

El tipo de ubicación de serialización es necesario debido a la impresora predeterminada configurada para la ubicación, lo mismo funciona para el embalaje.

Está validado por R&B.

WMS no controla IUM en el inventario.

El IUM es único por paquete, por ejemplo si hay 10 unidades en una caja, habrá 10 IUM diferentes.

Sí, es posible revertir el OR, sin embargo, si la exportación a R&B ya ocurrió, no se volverá a enviar.

GS es un separador de grupos, sirve para separar un dato de otro, es como un TAB, y esto ya ocurre a través del DataMatrix.

El cero antes de la barra diagonal significa el dígito de extensión.

Actualmente este escenario no existe. Hoy en día, la pantalla de serialización permite sonar varios IUM de diferentes productos, sin embargo, al imprimir la etiqueta, solo aparecerá la última información que fue sonada.

Sí, el sistema ignora la regla del código de depositante y utiliza el formato AAMMDD que se compone de IUM.