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16/12/2019 | A trajetória do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

A lei da rastreabilidade foi criada com o propósito de evitar fraudes e falsificações de medicamentos, além de desacordos com exigências legais no recolhimento de tributos em toda cadeia produtiva, desde a sua fabricação, importação até chegar ao consumidor final. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos aumentará a segurança dos produtos utilizados por pacientes e profissionais, bem como facilitará os fluxos e manutenção do controle de produção, logística, armazenagem e comercialização destes produtos farmacêuticos. Isso porque cada embalagem ganhará um código de barras bidimensional, e nele constará a data de validade, lote e o número da série de cada caixa. Logo, quando o medicamento chegar ao consumidor será possível identificar o produto e autenticá-lo por meio de um aplicativo.

A trajetória

A rastreabilidade iniciou com um projeto de Lei em 2008 e foi sancionada em 2009 com a Lei 11.903. Esta tratava do processo da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura armazenagem e transmissão eletrônica de dados, e também criava o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Neste meio tempo, entre 2010 e 2015, alguns fatos marcantes aconteceram. Foram definidos os prazos para que a indústria e comércio se adequassem a nova sistemática, e a Anvisa encaminhou a proposta que criava o SNCM. Este defendia que o controle começasse na produção e acompanhasse os medicamentos em toda a cadeia, até mesmo com as embalagens complementares.

Inicialmente, as indústrias pilotos começaram a realizar testes, porém a Anvisa logo se pronunciou suspendendo, através de resoluções, a execução dos testes realizados pelas empresas, inclusive os prazos para implantação da rastreabilidade. A justificativa foi a falta de tempo que as empresas teriam para execução da implantação e de todos os processos para atender às legislações.

O parecer decorreu em razão da tramitação do Projeto de Lei 4.069/2015, que alterava consideravelmente a Lei 11.903/2009. Então, ocorreram diversas interações com todos os participantes do sistema de produção e comercialização de medicamentos, além da revisão de todas as possibilidades tecnológicas com propósito de construir um sistema “executável” e que assegurasse sua implantação nos prazos para alcançar os objetivos essenciais propostos.

Assim, a Lei nº 13.410/2016 foi publicada no dia 28 de dezembro de 2016, fixando novos prazos de implantação do Sistema de Controle. Já em 2017, a Anvisa publicou a RDC 157 que determinava novos procedimentos para o rastreamento e definiu novos prazos para fazer ajustes que atendesse às exigências.

No primeiro semestre de 2019, a fase de análise, correção e validação da Anvisa, como também a realização de novos testes, definição do plano de implementação e revisão da RDC 157 terminaram. Além disso, dois seminários foram promovidos para discussões sobre a implementação do modelo. Os representantes do projeto-piloto participaram do encontro e levantaram a possibilidade das empresas, neste primeiro momento, realizarem a manifestação dos produtos, e que a rastreabilidade ocorresse somente em uma etapa posterior.

Ainda em 2019, foram publicadas a portaria 483/2019 criando o comitê Gestor do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (em vigor desde a data de sua publicação) e outras duas resoluções, a RDC 301 e 304 que disponham das boas práticas de fabricação, armazenagem e transporte de medicamentos. Entretanto, ainda estão previstos mais três anos para a completa implementação do sistema, período em que a categoria terá para se ajustar às novas medidas.

Artigo por  Wellington Felipe Oechsler, técnico de negócios na Senior Sistemas.

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