ANVISA - RDC 319/19 - Rastreabilidade de produto medicamentoso

• Acompanhamento dos medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
• Para isso o armazém deve realizar o Check-in/Agregação/Check-out e enviar para a ANVISA.
• Recebimento
  • A indústria envia Nota Fiscal de Armazenagem;
  • A indústria envia um novo XMSL contendo informações dos produtos;
  • O WMS registra o recebimento;
  • O WMS consulta R&B, via API realiza recebimento físico, informa R&B.
• Expedição
  • A indústria envia nota de venda (NF) ou pedido (PO);
  • O WMS realiza processos de separação;
  • Caso tenha agregação das mercadorias solicita via API código de rastreio (DataMatrix) R&B
  • Gera uma etiqueta consolidando os produtos saída
  • O WMS reporta ao parceiro R&B a expedição

Para a Rastreabilidade de Medicamentos, use a mesma técnica de serialização na caixa de embarque. Essa ação identifica a caixa de embarque e recebe um IET, que é o identificador de embalagem de transporte.

O IET, que é o SSCC, é a chave para que os processos logísticos funcionem com a Rastreabilidade.

• exemplo: (00)000012000000000012
  • onde o "(00)" é fixo, indicando código SSCC
  • próximos 6 dígitos indicam o id do depositante
  • próximos 11 dígitos indicam o número sequencial
  • último dígito é calculado seguindo a regra especificada no site do <alt> + GS1.

Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela Anvisa (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, IV).

Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, VI).

GTIN: número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de Global Trade Item Number), é o identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, XIII).

IUM: identificador de Unidade de Medicamento (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 6º). O IUM é a unidade de informação fundamental no contexto do SNCM, sendo o nível de granularidade mais baixo a possibilitar o rastreio de medicamentos neste sistema.

IET: identificador de Embalagem de Transporte (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 7º). As movimentações de medicamentos ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos podem ocorrer de forma agregada, ou seja, quando um ou mais IUM estão acondicionados em uma embalagem de transporte. Para facilitar o rastreio de medicamentos acondicionados em embalagens de transporte, foi criado o conceito de Identificador de Embalagem de Transporte (IET), caracterizado por ser o código de uma dada embalagem que agrupa um ou mais IUM. Este identificador deve estar presente no momento da expedição da embalagem.

Procurador: pessoa física e/ou jurídica autorizada a se comunicar com a Anvisa em nome de um dado membro da cadeia de movimentação de medicamentos. [R&B].

Processos para a captação das informações do DataMatrix/Agregadores: também conhecido por DataMatrix, ECC200 (terminologias em inglês) ou GS1 DataMatrix esse código de barras permite codificar informações em espaços muito menores que os códigos lineares e agregar informações adicionais como código do produto, lote e validade. Tornou-se o principal código do segmento hospitalar por permitir a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola de 5ml, permitindo a rastreabilidade e garantido a segurança do paciente.

SSCC: Serial Shipping Container Code.

Check-in: gerado quando é confirmada a alocação da OR, enviando para o parceiro R&B as informações que foram recebidas pelo WMS e se foram serializadas como Caixa ou Palete. Visualizado a partir do botão Detalhes no campo descrição do log do menu Integração > Resultado de Integração SNCM.

Check-out: gerado ao finalizar o packing, enviando para R&B e quais controles estão saindo do estoque. Visualizado a partir do botão Detalhes no campo descrição do log do menu Integração > Resultado de Integração SNCM.

R1. Pedido e Chave de Acesso preenchidos

R2. Sem Pedido e Sem Chave de Acesso

Consideração: a estrutura é referente a Nota Fiscal(000000000)+Série(000) ou apenas a Nota Fiscal

R3. Pedido preenchido e Sem Chave de Acesso

R4. Sem Pedido e Chave de Acesso preenchido

Acesse Cadastro > Entidade > Entidade > guia Informações Adicionais > no agrupamento Medicamento

1. Campo Cod. Integração faz referência a identificação na integração com o parceiro.
2. Quando ativado o parâmetro Possui Medicamentos Rastreados pela ANVISA este solicita informações do Medicamento que é enviado para o parceiro que direciona para o SNCM da ANVISA.
3. Divergence: informação enviada para o parceiro, ação realizada sobre não conformidade. SCAN (Desmarcado) assume o que foi lido, DIVERGENCE (marcado) abre processo de resolução de conflitos.
4. Gera agregação Caixa/Palete: gera identificação de caixa/palete quando não existir.

Agrupamento Integração com Parceiro SNCM

1. JWT Authorization: representa a chave de autenticação com o parceiro.
2. Envio automático Medicamento rastreável
   • Não enviar
   • Após número horas processamento da NF de Venda
   • Após número horas da finalização da coleta
3. Horas: de quanto em quanto tempo ocorre o envio das informações de saída para o parceiro, e se caso uma das opções acima estiver setada Após número horas processamento da NF de Venda, Após número horas da finalização da coleta.

Se o depositante for regime Armazém Geral é necessário que a entidade proprietário Armazém esteja com JWT Authorization e Cód. Integração configurado, pois o estoque está em posse do armazém, neste caso as informações enviadas são do próprio armazém.

Quando se trata de um depositante com regime Filial o estoque não está em posse do armazém e sim do depositante, neste caso as informações enviadas são do próprio depositante.

1. Acesse Cadastro > Depositante > Botão: Regra Código Barra
2. Para mais detalhes.

1. Acesse Cadastro > Armazém > Armazém > botão Alterar > guia GS1-128
2. Prefixo GS1 SSCC: é o prefixo GS1 do armazém que é utilizado na geração do SSCC(Serial Shipping Container Code) de medicamentos.

1. Acesse Cadastro > Produto > Produto > guia Informações Adicionais
2. O parâmetro Rastreado pela ANVISA: representa o produto por depositante que é enviado por rastreamento pela ANVISA, desde que o campo Tipo do Produto esteja marcado para Medicamento na guia Informações do Produto.

1. Acesse Configuração > Configuração Onda > botão Alterar > guia Exportação
2. No agrupamento Rastreabilidade ANVISA, foi incluído o parâmetro Código do Evento na ANVISA com tamanho máximo de 4 dígitos, e preenchimento com um dos exemplos abaixo:
   • 4006 - Amostra grátis
     4007 - Avariado
     4001 - Comercialização
     4004 - Devolução
     4003 - Doação
     4008 - Expirado
     4005 - Recolhimento
     4002 - Transferência

1. Acesse Cadastro > Entrada > Tipo de Recebimento
2. No agrupamento Rastreabilidade ANVISA, incluído o parâmetro Código do Evento na ANVISA com tamanho máximo de 4 dígitos, e preenchimento com um dos exemplos abaixo:
   • 3006 - Amostra grátis
     3007 - Avariado
     3001 - Comercialização (Entrada)
     3004 - Devolução
     3003 - Doação
     3008 - Expirado
     8000 - Importação
     3005 - Recolhimento
     3002 - Transferência

1. Acesse Cadastro > Produto > Produto > botão: Embalagens > Cadastrar > guia Informações Adicionais
2. Marque o parâmetro Caixa Fechada
3. Juntamente com a Configuração de Onda
   • Acesse Configuração > Configuração Onda > guia Conferência
   • Marque o parâmetro Montar volume automaticamente para caixa fechada no packing

Mensagens prováveis:

• Quantidade conferida de Palete não coincide com a quantidade informada.
• Quantidade conferida de Caixa não coincide com a quantidade informada.
• Quantidade conferida de IUM não coincide com a quantidade informada.
• A conferência ANVISA foi excluída.

Acesse Movimentação > Saída > Conferência Packing

No caso de ser uma caixa com mais de uma unidade do produto rastreado pela ANVISA, a caixa deve obrigatoriamente possuir um código de barra do tipo SSCC.

O código SSCC é único na rastreabilidade, sendo assim, o sistema não permite conferir no packing produtos com o mesmo SSCC, a não ser que esteja cancelado.

Observação: no caso de produtos rastreados pela ANVISA, não está disponibilizado o cancelamento das contagens por produto, somente é aceito informar a quantidade igual a 1 pois cada unidade deve ser rastreada pela ANVISA.

Acesse Movimentação > Adequação > Serialização

Passo 1: abra a tela de Serialização, e informe o depositante dos produtos em questão. Depositantes cadastrados e parametrizados no cadastro de entidade na guia informações adicionais com o parâmetro "Gera agregação Caixa/Palete" no armazém logado.

Passo 2: ao selecionar o depositante, é mostrado os dados do mesmo no campo "Dados do Depositante"

Passo 3: nesse cenário não há código SSCC nem nas caixas e nem nos paletes, o cliente abre caixa por caixa para ler o código de barras de cada produto.

O código do produto, é do tipo DataMatrix, como no exemplo abaixo:

Passo 4: ao ler o primeiro produto, o sistema pede a informação de quantos produtos tem em cada caixa.

Passo 5: após digitar a quantidade, é mostrado na parte superior da tela a quantidade informada. Essa quantidade pode ser alterada clicando no número indicado na seta da figura abaixo:

Passo 6: depois de indicar a quantidade de produtos de cada caixa, basta apenas continuar lendo os códigos de barras de cada produto. Quando fechar o número de leituras com a quantidade informada de produtos por caixa, automaticamente, é gerado uma etiqueta com o código SSCC para a caixa e enviado para a impressão na impressora selecionada para impressão de volume.

Passo 7: após gerado a primeira caixa, é mostrado o código SSCC da caixa no painel Caixa Serializada, o número de Serialização é mostrado na parte superior da tela.

Passo 8: além disso, é impresso a etiqueta para a caixa que foi lida, com o código SSCC gerado, além de alguma informações do produto e clientes.

Passo 9: supondo que cada palete tenha 4 caixas, quando finalizar a leitura de cada produto das 4 caixas, é necessário clicar em fechar palete para gerar a etiqueta do palete. Para este cenário, a geração da etiqueta de palete é manual, devendo-se clicar no botão fechar palete.

Passo 10: é gerado a etiqueta para o palete, e é mostrado o código SSCC do palete no painel inferior direito. O botão fechar palete fica desabilitado até ser gerado outra caixa serializada.

Etiqueta do palete criada:

Passo 11: caso tenham mais produtos e caixas para ler e gerar códigos SSCC para caixas e paletes. Primeiramente selecione os que sejam do mesmo produto, lote, data expiração, depositante, quantidade de produtos por caixa, basta seguir lendo os códigos dos produtos que o processo continua como mostrado até aqui.

Observação:
- Alteramos o botão Finalizar conferência para que possa ser clicado sem a geração de Palete. Quando houver itens na lista "Caixa Serializada", pode-se finalizar a conferência sem clicar em "Fechar Palete" primeiro. Assim, são salvos no banco de dados apenas os códigos SSCC das caixas sem que ocorra o vínculo com um SSCC de palete.

- Quando clicar no botão Finalizar conferência e tenha itens da lista "Caixa Serializada", é exibida a mensagem "Deseja continuar com a finalização da serialização sem gerar código SSCC de Palete para os itens da Caixa Serializada", evitando que o cliente finalize a conferência sem gerar código de palete caso seja necessário.

Após isso exibe a mensagem que a Conferência foi finalizada com sucesso!

Observação: nesse cenário, até o passo 2 é igual ao cenário anterior Serialização - Nem caixa e nem palete com código SSCC (abrir tela e selecionar um depositante), porém, o cliente vai ler o código SSCC da caixa que contém os produtos para gerar a etiqueta do(s) palete(s).

Passo 1: ler código SSCC da caixa de produtos. Ao ler a primeira caixa, o sistema abre uma tela para informar a quantidade de caixas que cada palete vai conter.

A geração da etiqueta do palete é automática, diferente do cenário anterior Serialização - Nem caixa e nem palete com código SSCC, o qual a geração da etiqueta de caixa era automática, mas não ocorre a geração da etiqueta de palete, a qual era manual, feita pelo botão fechar palete.

Passo 2: ao digitar a quantidade de caixas, é mostrado o número na parte superior da tela. A quantidade de caixas por palete pode ser alterada clicando-se no número de caixas.

Passo 3: seguir lendo os códigos SSCC das caixas que compõem o palete. Ao ler a última caixa para o palete, conforme o número de caixas informado inicialmente, quando for o primeiro palete gerado, aparece a mensagem para o cliente ler o código do depositante da caixa, o qual contém o número do lote, data expiração ou vencimento e conteúdo da caixa.

Passo 4: ler o código do depositante. Caso não seja código valido, é aberto uma tela para indicar os valores manualmente.

Passo 5: ao informar o conteúdo da caixa, os dados são mostrados no lado esquerdo da tela e é gerado a primeira etiqueta com o código SSCC do palete. A etiqueta do palete é do mesmo modelo apresentado anteriormente, etiqueta de palete.

Passo 6: se tiver mais paletes para gerar etiqueta desse mesmo produto, basta continuar lendo os códigos SSCC das caixas que formam o próximo palete. Caso precise fechar um palete com menos caixas do que a quantidade informada para cada palete, basta clicar no botão fechar palete.

Passo 7: para encerrar a geração de palete para o produto em questão, basta clicar em Finalizar Conferência. A tela reinicia para a próxima serialização.

Duplo clique na linha para deletar/retirar o produto que foi selecionado para serializar.

Passo 1: acesse Cadastro > Armazém > Armazém > botão Bancada, e cadastre uma nova bancada do tipo Serialização.

Passo 2: no Cadastro > Armazém > Região de Armazenagem, cadastre somente uma região do tipo Serialização , e vincule apenas um Endereço para a bancada de Serialização.

Passo 3: selecione a impressora disponível a partir do botão Impressora Padrão na tela Movimentação > Adequação > Serialização, para Etiquetas de Volume.

O código SSCC é único na rastreabilidade, sendo assim, o sistema não permite conferir no packing produtos com o mesmo SSCC, a não ser que esteja cancelado.

A quantidade a ser informada é aceita somente 1 unidade por vez (produto ou caixa de produto), quando for produto rastreado pela ANVISA.

Depois de ler os produtos unitários, o coletor solicita o código EAN da caixa.

Clicando no botão conferência, pode-se visualizar a contagem concluída.

O cancelamento do produto individual ("x" na linha do produto) também está desabilitado quando o produto for rastreado pela ANVISA.

É possível apenas o cancelamento de todas contagens.

O sistema permite que o pedido seja conferido pela tela Monitoramento > Acompanhamento Saída por Nota Fiscal, botão Gerar Conferência, mas não irá solicitar o SSCC da caixa, e não gera a exportação para o R&B. Ou seja, o botão Gerar Conferência fica habilitado se não existir produto rastreável para o pedido.

No packing não será solicitado o código de rastreio devido ao lote já ter entrado em estoque sem essa informação.

Acesse Movimentação > Entrada > Gerenciar Ordem de Recebimento

Quando cancelada a Alocação, o sistema cancela a conferência da serialização se o envio não teve sucesso.

Bloqueamos o botão Gerar quando o Depositante possui produtos Rastreados pela ANVISA. Não é possível gerar Conferência Automaticamente.

Ao confirmar a OR nesta tela o sistema verifica se existe algum SSCC de agregação que não foi finalizada. Caso exista é exibida mensagem "A OR possui agregação ANVISA não finalizada. Finalize a agregação ANVISA." e não permite continuar o fluxo.

Acesse: Integração > Resultado de Integração SNCM

Visualiza as integrações realizadas com aplicação de filtros de buscas, reenvio de integração e detalhe de envio.

Contém os botões:

1. Exibir  
   - todos
   - sucesso
   - erro
2. Período
   - 1 dia
   - 3 dias
   - 7 dias
   - 15 dias
   - 30 dias
   - Pesquisa o período estipulado.

1. Filtrar Depositante
   Realiza a pesquisa por depositante
2. Reenviar
   Se a atividade já foi concluída com sucesso, não é possível enviá-la novamente.
   Caso a atividade foi enviada e retornou com erro, poderá ser reenviada.
3. Detalhes
   Exibe os detalhes do IUM, SSCC da caixa, do palete e se foi gerado, ou seja, exibe os itens do check-in/check-out.

Adicionado campo para guardar a quantidade de tentativas de envio da integração, com o limite de 10 tentativas, se ultrapassado o limite de 10 envios é possível enviar manualmente.

Acesse Integração > Log de Integração

O tipo de local serialização é necessário devido a impressora padrão configurada para o local, o mesmo funciona para o paking.

É validado pelo R&B.

O WMS não controla IUM no estoque.

O IUM é único por embalagem, exemplo se numa caixa tiver 10 unidades, terão 10 IUMs diferentes.

Sim, é permitido realizar o estorno da OR, porém se já tiver ocorrido a exportação para R&B o mesmo não será enviado novamente.

GS é um separador de grupo, serve para separar uma informação da outra, é como se fosse o TAB, e isto já ocorre pelo DataMatrix.

O zero antes da barra significa o dígito de extensão.

Atualmente este cenário não existe. Hoje, a tela de serialização permite que sejam bipados vários IUMs de produtos diferentes, porém ao imprimir a etiqueta só constará as últimas informações que foram bipadas.

Sim, o sistema ignora a regra de código de depositante e utiliza o formato YYMMDD que é composto de IUM.