Processo de Rastreabilidade de Medicamentos

Essa resolução dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamento (SNCM), criado pela Lei 11.903/2009. Ele tem o objetivo de acompanhar, em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população, uma lista de medicamentos previstos na Instrução Normativa 100, de 23 de agosto de 2021.

Os benefícios proporcionados pela rastreabilidade realizada pelo SNCM vão desde uma maior segurança por pacientes e profissionais em relação aos produtos utilizados, até um maior controle de produção e logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

De acordo com a Lei 11.903/2009, o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos ocorrerá por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.

Com isso, a Anvisa passará a ser responsável pela gestão de todas as embalagens de transporte feitas pelo SNCM.

Nomenclaturas e definições

Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela Anvisa (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, IV).

Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, VI).

GTIN: número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de Global Trade Item Number), é o identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 3º, XIII).

GS1: o Padrão GS1 de Rastreabilidade Global é um processo padrão de negócios que descreve o processo de rastreabilidade independentemente das tecnologias facilitadoras.

IUM: Identificador de Unidade de Medicamento (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 6º). O IUM é a unidade de informação fundamental no contexto do SNCM, sendo o nível de granularidade mais baixo a possibilitar o rastreio de medicamentos neste sistema.

IET: Identificador de Embalagem de Transporte (RDC Anvisa nº 157/2017, art. 7º). As movimentações de medicamentos ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos podem ocorrer de forma agregada, ou seja, quando um ou mais IUM estão acondicionados em uma embalagem de transporte. Para facilitar o rastreio de medicamentos acondicionados em embalagens de transporte, foi criado o conceito de Identificador de Embalagem de Transporte (IET), caracterizado por ser o código de uma dada embalagem que agrupa um ou mais IUM. Este identificador deve estar presente no momento da expedição da embalagem.

Procurador: pessoa física e/ou jurídica autorizada a se comunicar com a Anvisa em nome de um dado membro da cadeia de movimentação de medicamentos. [R&B].

Processos para a captação das informações do DataMatrix/Agregadores: também conhecido por DataMatrix, ECC200 (terminologias em inglês) ou GS1 DataMatrix esse código de barras permite codificar informações em espaços muito menores que os códigos lineares e agregar informações adicionais como código do produto, lote e validade. Tornou-se o principal código do segmento hospitalar por permitir a identificação de itens tão pequenos quanto uma ampola de 5ml, permitindo a rastreabilidade e garantido a segurança do paciente.

SSCC: Serial Shipping Container Code.

Check-in: gerado quando é confirmada a alocação da OR, enviando para o parceiro R&B as informações que foram recebidas pelo WMS e se foram serializadas como Caixa ou Palete. Visualizado a partir do botão Detalhes no campo descrição do log do menu Integração > Resultado de Integração SNCM.

Check-out: gerado ao finalizar o packing, enviando para R&B e quais controles estão saindo do estoque. Visualizado a partir do botão Detalhes no campo descrição do log do menu Integração > Resultado de Integração SNCM.

Identificador Único de Medicamento (IUM)

O rastreamento, com vistas ao controle sanitário, de uma unidade comercial de medicamento movimentada ao longo da cadeia de produtos farmacêuticos, é possibilitado pela existência de um Identificador Único de Medicamento (IUM), que é impresso em sua embalagem durante o processo de serialização da mercadoria.

O IUM é a unidade de informação fundamental no contexto do SNCM, sendo o nível de granularidade mais baixo a possibilitar a rastreabilidade nesse sistema. Para isso, deve conter os dados abaixo elencados, na ordem apresentada:

GTIN da apresentação;
Número de registro da apresentação do medicamento;
Código serial, de até 20 dígitos, gerado por algoritmo pseudoaleatório que garanta que um terceiro não possa reproduzir a lógica implementada;
Data de validade;
Lote de fabricação.

De forma a viabilizar a captura das informações do IUM por scanner e viabilizar os processos de controle ao longo da cadeia, foi definido que as embalagens de medicamentos devem conter as informações do IUM em um código de barras bidimensional no padrão DataMatrix, conforme especificado na norma ISO/IEC16022:2006 e suas atualizações.

Leitura da etiqueta de IUM padrão GS1

<gs>01078960942071031021D0375<gs>1121040017230400217748416225795<gs>7131003301400016

String da etiqueta de IUM padrão GS1 com a substituição dos caracteres especiais pelo @ convencionado no WMS

Essa configuração deve ser realizada no coletor/leitor de código de barras 2D.

Exemplo de leitura da String de IUM padrão GS1 já preparada para o processo na aplicação:

Onde:

O ]D2 indica que é uma leitura de código de barras 2D.
Numa string com dado variável devemos informar sempre um @ no final do dado variável. No exemplo acima, o AI 10 e o 21 são dados variáveis, por esse motivo tem o @.
O AI 713 também é um dado variável, mas como ele está no final da string não tem a necessidade de inserir o @.

Formato do código SSCC

A RDC 319/2019 alterou a RDC 157/2017 em relação à:

Art. 7º Toda embalagem de transporte de medicamento sujeito ao SNCM deverá ter um código identificador único próprio que permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contidos.

Parágrafo único: O código Identificador de Embalagem de Transporte (IET) definido no caput deve ser gerado a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro.

A GS1 Brasil recomenda a utilização do SSCC (Código de Série de Unidade Logística) para esta implementação, trata-se de um padrão Global já utilizado em diversos países/empresas.

O SSCC é um padrão voluntário que estabelece um sistema de identificação que pode ser usado por todas as partes na cadeia de suprimentos; desde o fabricante até a transportadora, distribuidora e varejista, para rastrear a distribuição dos produtos. Ele é um número de 20 dígitos que permite identificação exclusiva e serializada de unidades logísticas/de transporte.

Estrutura

AI (00) – É o AI utilizado na estrutura numérica quando for gerar a imagem do código de barras padrão GS1-128;
O dígito de extensão (N1) é usado para aumentar a capacidade do SSCC (ex: 0 – 9);
Prefixo GS1 de Empresa é atribuído ao usuário do sistema pela GS1, tornando o SSCC exclusivo em todo o mundo, onde quer que seja atribuído ou utilizado;
As empresas devem obter um Prefixo GS1 de empresa para poderem gerar o SSCC;
O número serial é atribuído pela empresa a cada unidade logística/de transporte;
O dígito verificador (DV) é calculado a partir dos dezessete dígitos anteriores, de acordo com o algoritmo padrão GS1.

Quando combinado com informações de embarque fornecidas antecipadamente por meio eletrônico, o SSCC dará suporte a aplicações tais como expedição/recebimento, atualização de estoques, seleção, conciliação de ordens de compra, rastreabilidade de produtos etc.

O SSCC é particularmente adequado para identificar embalagens de transporte mistas e/ou que contenham itens serializados, permitindo que seja identificada a mercadoria que está embalada e favorecendo a checagem e controle (figura abaixo).

Alterações no sistema WMS Alcis

A adaptação ao processo de rastreabilidade de medicamentos exigiu da Senior Alcis a criação de novos campos em telas já existes do sistema, seis novas API´s, uma Estratégia, uma nova Etiqueta e a configuração de uma nova Família. Não foi necessário criar telas novas.

API´s

Foram criadas seis novas API´s para serem usadas no processo de rastreamento de medicamentos. Elas podem ser consultadas na tela SD314: Configuração de URL de Notificação:

GETDRUGS: buscar os seriais dos medicamentos
RBAGGREG: notificação de SSCC e IUM´s
RBCHECKIN: checkin seriais medicamento
RBCHECKOUT: notificação de expedição
RBFINALIZ: notificação de finalização pedido R&B de Expedição
RBGET: GET na API R&B

Estratégia

Também foi criada uma nova estratégia, na tela SD250: Criação de Estratégia, chamada MEDICI.

Família

Foi criada na aplicação a Família de Produto ANVISA, que pode ser consultada na tela SD125: Lista de Valores, Classe ARTMAT.

Etiqueta

Foi desenvolvida uma nova etiqueta, que pode ser consultada na tela SD161: Etiquetas, que é emitida na tela AK610, no momento da realização do checkin do volume.

Premissas

O WMS Alcis é um dos elos da cadeia de rastreabilidade, fazendo a ligação entre o fabricante e quem compra (uma revenda, como uma farmácia). O último elo é o consumidor final.
A comunicação do WMS Alcis com a Anvisa é realizada por meio do parceiro de integração R&B (Rastreabilidade Brasil), portal especializado em prover serviços de rastreabilidade.

Só é possível saber se a nota fiscal de entrada foi informada na origem depois de o WMS receber uma API de recebimento do cliente e o sistema estabelecer comunicação, via portal R&B, com a Anvisa e carregar as informações referentes àquela nota para iniciar o processo de recebimento.
O coletor precisa ser compatível e ler o padrão GS1 128. É possível encontrar na ficha técnica do coletor se essa funcionalidade está disponível.

Configurações e parametrizações iniciais

Estratégia

Foi criada a estratégia MEDICI para compor o processo de Gestão de Rastreabilidade de Medicamentos. Para parametrizar essa estratégia pesquise MEDICI na tela SD250: Criação de Estratégia e clique no botão Parâmetros para exibir a tela SD251: Parametrização de Estratégia.

Parâmetros:

GS1_COMPANY_PREFIX
- Prefixo da Companhia GS1
- Para gerar um SSCC padrão GS1 o Depositante deve ter um registro na GS1 Brasil
KNZ_CHECK_BEFORE_RF
- Checar ao cadastrar OR
- Quando ativo, uma API que se comunica com o portal R&B, que tem os dados da rastreabilidade dos SSCC’S/IUM’S da referida NF/Ordem de Recebimento
- Se não estiver ativo não existe a comunicação dessa API
KNZ_PROCESS_IS_ON
- Ativa o processo de rastreabilidade
- Indica se o processo de rastreabilidade está ativo ou não na aplicação
KNZ_RECEIVE_BY_SSCC
- Receber pelo SSCC
- Indica se o processo de recebimento por agregador SSCC está ativo ou não na aplicação. Caso não esteja ativo será necessário bipar cada unidade de medicamento
À exceção do parâmetro GS1_COMPANY_PREFIX, em todos os demais, no campo Valor serão informados 1 (correspondente à ativo) ou 0 (desativado).

Importante

Na tela SD251: Parametrização de estratégia, todas as informações já virão carregadas, apenas cheque o campo Valor.

Produto

O cadastro deve ser realizado por meio da tela SD340: Produtos, padrão da aplicação, onde deve ser informado, a nova Família configurada para o processo de rastreabilidade de medicamentos: ANVISA. Salve.
Em seguida, clique no botão Detalhes para realizar as parametrizações necessárias do produto e salve novamente.

Importante

O código do EAN deve seguir o padrão da GS1, sendo formado por 14 caracteres. Se ele tiver 13 dígitos, insira um 0 (zero) à esquerda no GTIN.

Clique no botão Dados do Site para abrir a tela SD342: Dados do Produto no Site e complementar com dados para a parametrização.

Sub-tela Recebimento
- Verifique se o campo Controle de Lote está ativado;
- Certifique-se de que a gestão de Serial Esp. Entrada (Serial Especial na Entrada) está ativada;
- Verifique se a gestão de Serial Esp. Saída (Serial Especial na Saída) está marcada.

Os campos especiais não foram criados. Eles já existiam e para o processo de rastreabilidade devem ser ativados para a execução do registro dos serializadores.

Sub-tela Características do Produto
- Ative a gestão de Data de Fabricação;
- Ative a gestão de Data de Validade.

Sub-tela Preparação Pedido
- Ative o campo Controle Lote na Saída

Atenção

Os processos de recebimento e separação só poderão ser executados se ocorrer a parametrização correta do produto.

API´s

Para atender à necessidade de enviar as informações do processo de gestão de rastreabilidade de medicamentos ao parceiro de integração da Senior Alcis, o portal R&B, foram criadas seis novas API’s e inseridos novos campos na API RECEBIMENT. Elas podem ser consultadas em Menu Técnico > Gestão de Interfaces > API > SD314: Configuração de URL de Notificação.

Novos campos na API RECEBIMENT
- TipoDocumento
  - Enviar NF que corresponde à Nota Fiscal
- CodigoDocumento
  - Enviar a Chave da Danfe
Novas API´s de Recebimento
- GETDRUGS: buscar os seriais dos medicamentos
- RBAGGREG: notificação de SSCC e IUM´s
- RBCHECKIN: checkin seriais medicamentos
Novas API´s de Expedição
- RBCHECKOUT: notificação de expedição
- RBFINALIZ: notificação de finalização pedido R&B de Expedição
- RBGET: GET na API R&B

A tela SY700: Log de Integração é o caminho para verificar se as API´s foram integradas com sucesso a cada processo.

Nota

As configurações dessas API´s são realizadas pela Senior Alcis, quando da configuração do projeto.

AI

Para atender à necessidade do processo de Gestão de Rastreabilidade de Medicamentos foi criado um novo AI Padrão GS1, 713 – Anvisa, na tela EA128: Configuração de AI´s.

Coletor

Quando você lê uma string de data matriz ou ela tem código barras padrão GS1, ela tem caracteres especiais. Isso significa que é um dado variável a partir daquele início.

Resumo do processo

Acompanhamento dos medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população.
Para isso, o armazém deve realizar o Recebimento/Agregação/Expedição e enviar para a ANVISA.

Recebimento

Há dois cenários, nesse processo:

Rastreabilidade é informada na origem
- A indústria, ao vender lote de medicamento rastreável ao distribuidor, informa à Anvisa o código de rastreabilidade dos produtos. Ela produziu, vendeu e informou o lote à Anvisa;
- O distribuidor, por sua vez, faz a importação do XML, processa todas as informações sobre o lote e envia ao WMS Alcis a API de recebimento, informado o número da nota fiscal, o fornecedor, o número de itens, entre outros dados;
- O WMS Alcis recebe via API validada os dados da nota fiscal de entrada (o cliente manda para o WMS uma API de recebimento);
- O sistema comunica com o portal R&B e carrega as informações referentes àquela nota fiscal para iniciar o processo de recebimento;
- Nesse caso, como a rastreabilidade foi informada na origem da cadeia, o recebimento será realizado por meio da bipagem do SSCC do agregador maior (pallet mãe, por exemplo), sem a necessidade de bipar IUM por IUM;
- Para finalizar o recebimento, o WMS Alcis envia uma API Checkin para a R&B, informando que aquela mercadoria já foi recebida.

Rastreabilidade não é informada na origem
- A indústria vende lote de medicamento rastreável, mas por alguma razão não informa a Anvisa o código de rastreabilidade desses produtos;
- O WMS Alcis recebe via API validada os dados da nota fiscal de entrada (o cliente manda para o WMS uma API de recebimento);
- O sistema comunica com o portal R&B, mas como a rastreabilidade não foi informada pelo primeiro elo da cadeia, não terá informações referentes àquela nota fiscal para importar;
- Nesse caso, não haverá um SSCC válido e o recebimento precisará ser feito unidade por unidade, com a bipagem de cada IUM.

Abaixo, o fluxo completo do processo de recebimento:

Conferência e Expedição

A indústria envia nota de venda (NF) ou pedido (PO);
O WMS realiza processos de separação;
Caso tenha agregação das mercadorias solicita via API código de rastreio (DataMatrix) R&B;
Gera uma etiqueta consolidando os produtos saída;
O WMS reporta ao parceiro R&B a expedição.

Para a rastreabilidade de medicamentos, use a mesma técnica de serialização na caixa de embarque. Essa ação identifica a caixa de embarque e recebe um IET (Identificador de Embalagem de Transporte).

O IET, que é o SSCC, é a chave para que os processos logísticos funcionem com a rastreabilidade.

Abaixo, o fluxo completo dos processos de conferência e expedição:

Importante

É economicamente inviável que cada ponto da cadeia de suprimentos abra a caixa para conferir os seriais que estão nela. Cada ponto da cadeia deve ter a capacidade de saber o conteúdo da caixa apenas pelo seu IET.

Execução do processo

Recebimento

Em se tratando do processo de rastreabilidade de medicamentos, o recebimento desses produtos pode ser feito de duas formas (um ou outro):

Pelo SSCC, bipando apenas o código do agregador maior (pallet mãe, por exemplo). Possível quando a rastreabilidade tiver sido informada na origem, ou seja, pela indústria à Anvisa, ao realizar a venda a um distribuidor;
Pelos IUM´s, sendo necessário bipar caixinha por caixinha de produto, no caso de a rastreabilidade não ter sido informada na origem da cadeia. Esse processo é mais moroso, em relação ao descrito anteriormente.

Para verificar por qual deles será possível realizar o recebimento, o primeiro passo é acessar a tela SY700 - Log de Integração de entrada e saída, em Menu Técnico > Interfaces, deixar os campos em vermelho e executar uma consulta, no mesmo padrão já utilizado na aplicação. Em seguida, verifique o status da API GETDRUGS, que faz a comunicação com o portal R&B segundos após a integração da API RECEBIMENT e confere se os dados de rastreabilidade foram informados na origem.

Se o status da API GETDRUGS for 404 significa dados não encontrados (mensagem EVENT_NOTFOUD no campo Retorno), e o recebimento terá de ser feito pela bipagem dos IUM´s.
Se o status dessa mesma API for 200, a rastreabilidade foi informada na origem e os dados serão importados, o que habilita o recebimento pelo SSCC informado no agregador maior.

Recebimento de lote não informado na origem

O WMS recebe do ERP a API RECEBIMENT. Na tela SY700 - Log de Integração de entrada e saída o Status constará como 200, no campo Data haverá a data e hora da integração e no Retorno constará a mensagem OK.

O recebimento é criado no WMS, como pode ser visto ns telas WE100: Declaração de Recebimento, WE110: Declaração de Recebimento e WE210: Itens do Recebimento.

Automaticamente a API GETDRUGS é ativada e faz a comunicação com o portal R&B para realizar a importação dos registros de rastreabilidade.

Como não foi localizado nenhum registro para a referida Chave de Danfe, o WMS recebe um retorno com status de erro (404) do portal R&B.

Acesse a tela LS600: Controle de seriais especiais, antes de iniciar o recebimento, e realize uma consulta pelo número da nota fiscal, por meio do campo NF Entrada. Se não retornar nenhum resultado, ou seja, a tela não carregar informações sobre os produtos que constam nessa nota, é porque a rastreabilidade não foi informado à Anvisa na origem (ouve uma falha de um dos elos da cadeia, nessa caso, da indústria produtora).

Como não haverá um SSCC válido, o recebimento precisará ser feito por meio da bipagem dos IUM´s de cada uma das unidades menores, através do coletor, para identificar qual é o serializador. Realize esse procedimento.
Para finalizar o recebimento selecione a função F6-Conc. IUM, que deve ser utilizada para concluir o processo.
Concluído o recebimento, acesse a tela LS600: Controle de seriais especial, utilizada para fazer a gestão da serialização dos IUM´s, e realize consulta por meio do número da nota fiscal de entrada. Todos os produtos bipados devem constar.

Em seguida, efetue uma consulta, também por meio do número da nota fiscal, na tela LS200: Estoque Detalhado para conferir se a quantidade recebida foi registrada corretamente.

Atualize a consulta na tela de recebimento e certifique-se de que o status foi atualizado para 90 - Concluído.

No momento que a nota fiscal é recebida e seu o status atualizado para 90-Concluído são enviadas as seguintes API´s:

CONFRNF (para o Depositante com os dados do recebimento realizado);
RBCHECKIN (para o portal R&B, onde será registrado o recebimento dos IUM´s relativos à nota fiscal e repassadas as informações de rastreabilidade à Anvisa).

Recebimento de lote informado na origem

O WMS recebe do ERP a API RECEBIMENT. Na tela SY700 - Log de Integração de entrada e saída o Status constará como 200, no campo Data haverá a data e hora da integração e no Retorno constará a mensagem OK.

O recebimento é criado no WMS, como pode ser consultado nas telas WE200: Detalhes do Recebimentoe WE210: Itens do Recebimento.

Automaticamente a API GETDRUGS é ativada e faz a comunicação com o portal R&B para realizar a importação dos registros de rastreabilidade. Como foi localizado o registro para a referida Chave de Danfe, o retorno recebido do portal R&B terá Status 200, sem erro.

Antes de iniciar o recebimento, realize uma consulta na tela LS600: Controle de seriais especial, onde será possível verificar que existem dados de importação dos registros de rastreabilidade.

Como esse registro tem os dados de um agregador de SSCC padrão GS1, válido no portal da R&B, é possível efetuar o processo de recebimento pelo código do agregador maior, o que agiliza o processo.

Realize a leitura do SSCC, fazendo a bipagem do código do pallet mãe, e observe que a tela do coletor foi atualizada com a mensagem OR (Ordem de Recebimento) concluída.
Fechando o recebimento, o WMS envia a API CHECKIN para a R&B, para informar que aquela mercadoria já foi recebida.

Importante

Quando há divergência entre os lotes que a indústria informou na origem e o que chegou fisicamente para recebimento, o portal R&B vai sempre considerar o que foi recebido via WMS ao comunicar a Anvisa, fazendo uma ressalva sobre o ocorrido.

Conferência

A conferência dos produtos com gestão de rastreabilidade de IUM´s deve ser feita na tela AK810: Conferência Check-out. Para atender a necessidade do processo de rastreabilidade foram realizadas três adequações técnicas nessa tela:

Conferência por SSCC padrão GS1;
Conferência por IUM padrão GS1;
Criação de nova etiqueta SSCC de acordo com o padrão da GS1.

Conferência pelo SSCC

Por meio da tela AK310: Conferência Check-Out, um exemplo de conferência realizada utilizando o SSCC da caixa recebida.

Verifique que, depois de confirmada a informação de o SSCC ter 09 IUM´s, a quantidade conferida foi registrada como 09.

Se quantidade separada estiver numa caixa aberta, ou seja, que não tem a quantidade total recebida no SSCC, o processo de conferência só pode ser realizado pelo IUM.

Quando é gerada a etiqueta de SSCC, deve-se atribuir um novo SSCC para o volume conferido.

Atualize a consulta na LS600: Controle de seriais especial para verificar se o Status do SSCC e seus respectivos IUM´s foram atualizados para 20 (Conferido).

Conferência pelo IUM

A seguir, um exemplo de conferência de produto pelo IUM.

Atualize a consulta na tela AK400: Consulta da Separação. Em seguida, na AK100: Criação e Consulta de Pedidos é possível verificar que os dados do processo de conferência foram atualizados.

Agora, atualize a consulta na tela LS600: Controle de seriais especial e verifique que os IUM´s conferidos foram registrados e o Status atualizado para 20 (Conferido).

Efetue consulta na tela SY700 - Log de integração de entrada e saída para verificar que foi enviada a API CONFPED para o ERP.

Após o ERP efetuar o processo de Faturamento do pedido, ele envia a API FATURAMENT para o WMS, informando o número da nota fiscal gerada para o pedido conferido.

Efetue, usando o número do pedido, uma consulta na tela AK100: Criação e Consulta de Pedidos. Depois, por meio do botão Detalhes, será exibida a tela AK100D: Detalhes do Pedido, onde deve selecionar a sub-tela Expedição para verificar que o número da nota fiscal foi registrado.

PORTAL DE DOCUMENTAÇÃO
WMS Alcis - versão 12.1