12/05/2022 | Legislação - Lei nº 14.338/2022 - Entra em vigor lei que cria Bula Digital e muda regras de Rastreabilidade de Medicamentos

A bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada

O presidente Jair Bolsonaro sancionou o projeto de lei da Câmara dos Deputados que permite aos laboratórios farmacêuticos inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio ou vídeo.

A bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.

O projeto foi transformado na Lei 14.338/22, publicada na edição desta quinta-feira (12) do Diário Oficial da União. A lei tem origem em proposta (PL 3846/21) do deputado André Fufuca (PP-MA), aprovada pela Câmara e pelo Senado.

Conforme a nova lei, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

Controle - SNCM

A nova lei também altera regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos.

O objetivo do sistema era acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no País.

Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.

Fonte: Agência Câmara de Notícias